🔔 Zaproszenie na szkolenie GCP: ICH E6(R3)

Zrozumieć zmiany. Działać świadomie. Zapewniać jakość.

📅 Szkolenie z Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) zgodne z wytycznymi ICH E6(R3) to obowiązkowa aktualizacja wiedzy dla badaczy, personelu ośrodków, sponsorów i CRO – w kontekście obowiązujących wytycznych i przepisów.

📌 Nowa wersja wytycznych ICH E6(R3) weszła w życie w Unii Europejskiej 23 lipca 2025 r.
Zmiana ta nie jest kosmetyczna – to fundamentalna ewolucja w podejściu do jakości, etyki i zarządzania ryzykiem w badaniach klinicznych. W praktyce to także konieczność dostosowania procesów i procedur do obowiązujących przepisów (w tym tych lokalnych).

✅ Dlaczego warto wziąć udział?

🔹 Szkolenie spełnia Minimalne Kryteria TransCelerate BioPharma Inc., co oznacza, że jest rozpoznawalne i uznawane przez sponsorów w programie GCP Mutual Recognition.
🔹 Zdobędziesz praktyczną wiedzę, jak nowe podejście wpływa na Twoje obowiązki jako badacza lub przedstawiciela instytucji.
🔹 Poznasz realne podejście do tego jak obecnie powinniśmy prowadzić dokumentację medyczną, jaka jest realna rola Badacza i pozostałych członków zespołu, za co odpowiada Ośrodek
🔹 Dowiesz się, jak nowe wytyczne wspierają decentralizację badań, zdalny monitoring, eConsent i technologie cyfrowe.

🔹 Dowiesz się jak zmienia się podejście do podwykonawców.

💬 Co zyskasz?

🔹 Zrozumienie struktury ICH E6(R3): podział na zasady podstawowe (Core Principles), wymagania funkcjonalne oraz wymagania zależne od kontekstu.
🔹Wiedzę o nowych obowiązkach sponsora, badacza, instytucji i dostawców usług.
🔹Kompetencje do wdrażania zmian w praktyce operacyjnej Twojego zespołu.
🔹Certyfikat ukończenia szkolenia spełniający wymagania uznania wzajemnego (TransCelerate-recognized GCP Training).

🧭 Uzasadnienie

W obliczu rosnących wymagań regulacyjnych i postępującej cyfryzacji procesów klinicznych, zrozumienie ICH E6(R3) to nie tylko wymóg – to inwestycja w jakość, bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność danych.

“Kto nie wsiada teraz to tego Pendolino ten zostaje na stacji na zawsze".

Badania kliniczne w nowej erze wymagają od nas więcej niż znajomości przepisów – wymagają głębokiego zrozumienia filozofii GCP i umiejętności jej praktycznego zastosowania.

Szkolenie odbędzie się za pomocą platformy Webex - link do spotkania prześlemy do 48h przed spotkaniem.

📍Dołącz do szkolenia i przygotuj siebie oraz swój zespół na nową jakość w badaniach klinicznych.

Termin: 16.01.2026 r., godz. 9:00–14:00

W przypadku grup powyżej 4 osób - możliwy rabat - proszę o kontakt na adres w.janus@ccts.pl